冷庫驗證

1. 冷(leng)庫(ku)為(wei)什么要驗(yan)證

GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版 GSP 最大的變化之一，是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP 第一次對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發布了“附件5驗證管理"，對技術細節要求很細。

驗(yan)證(zheng)(zheng)不僅是法規的(de)(de)要求(qiu)，可(ke)以(yi)通過(guo)驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)建(jian)立措施：如改進溫度(du)控(kong)制(zhi)參數(shu)等，來確(que)保儲存期藥品的(de)(de)質量(liang)；同(tong)時通過(guo)驗(yan)證(zheng)(zheng)，在確(que)保溫度(du)符(fu)合要求(qiu)的(de)(de)前提(ti)下，也許還(huan)可(ke)能(neng)調整溫度(du)控(kong)制(zhi)參數(shu)以(yi)達到節能(neng)的(de)(de)目的(de)(de)；也可(ke)以(yi)通過(guo)驗(yan)證(zheng)(zheng)，針對(dui)日常冷庫運(yun)行(xing)過(guo)程出(chu)現的(de)(de)斷電(dian)/超(chao)溫報(bao)警等異常偏差(cha)，提(ti)供偏差(cha)處理的(de)(de)數(shu)據支持。

2. 冷庫驗證準備

一般來講，冷庫驗證采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，在布點工作開始前，檢查所有儀器是否正常，是否在校準期內，確保探頭在進入冷庫后能夠持續運行。

其次，根據溫濕度(du)(du)的(de)(de)監測以及冷(leng)(leng)庫(ku)內的(de)(de)制冷(leng)(leng)效果，進行冷(leng)(leng)庫(ku)內設備的(de)(de)檢查，確(que)認冷(leng)(leng)庫(ku)設施設備的(de)(de)性能(neng)。同時觀察冷(leng)(leng)庫(ku)內藥(yao)品區域的(de)(de)布(bu)局，藥(yao)品的(de)(de)碼放高度(du)(du)等情況。

3. 布點位置

設備調試完成后，放置于冷庫包裝預冷區預冷30分鐘后，再開始布點，布點其實是冷庫驗證中最重要的環節，這個在“附件5驗證管理(征求意見稿)"寫得很詳細：

   4. 驗證實(shi)施

前期(qi)工作準備就(jiu)緒，可以進行驗(yan)證實施。

（1）滿載(zai)分布驗證

滿載(zai)指的(de)(de)(de)是庫房日(ri)常可(ke)能(neng)存放最多的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)符合 GSP 規范要(yao)求(qiu)離地離墻等要(yao)求(qiu)。所(suo)有的(de)(de)(de)驗證活動都是在可(ke)能(neng)的(de)(de)(de)情況下，挑戰“最差(cha)"條件，這樣驗證時如(ru)果能(neng)符合要(yao)求(qiu)，才(cai)能(neng)夠有充分(fen)的(de)(de)(de)理由說明日(ri)常的(de)(de)(de)運(yun)行過程中(zhong)可(ke)能(neng)出現的(de)(de)(de)極至情況。對于冷(leng)庫來講，溫(wen)(wen)度分布(bu)最差的(de)(de)情況就是庫房里面盡可能放(fang)滿藥品，冷(leng)空(kong)氣相(xiang)對不流通（相(xiang)比空(kong)載），挑戰溫(wen)(wen)度的(de)(de)分布(bu)。在(zai)驗(yan)證(zheng)開始階段，經常查(cha)看一(yi)下(xia)(xia)驗(yan)證(zheng)的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據趨勢，如果(guo)數(shu)(shu)(shu)據臨近(jin)上限(xian)或下(xia)(xia)限(xian)，則要考(kao)慮將(jiang)冷(leng)庫參數(shu)(shu)(shu)及時進(jin)行調整，待調整到(dao)合適的(de)(de)參數(shu)(shu)(shu)并溫(wen)(wen)度分布(bu)數(shu)(shu)(shu)據穩定后(hou)，重新再進(jin)行驗(yan)證(zheng)，持續(xu)采集(ji)48小時，每2分鐘記錄和保存一(yi)次(ci)數(shu)(shu)(shu)據。注意：在(zai)正式滿載驗(yan)證(zheng)時，盡量將(jiang)進(jin)出(chu)冷(leng)庫的(de)(de)次(ci)數(shu)(shu)(shu)降至最少，以(yi)免影響驗(yan)證(zheng)的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據。

（2）斷電保溫驗證

斷(duan)電保(bao)(bao)(bao)溫(wen)驗證(zheng)(zheng)(zheng)的目的是，萬一(yi)在斷(duan)電的情(qing)況下(xia)，驗證(zheng)(zheng)(zheng)可以持續多長時間還能(neng)確保(bao)(bao)(bao)藥(yao)品儲存條件，或者應(ying)急轉移時間。一(yi)次天氣(qi)環境高溫(wen)（即夏(xia)季(ji)），一(yi)次環境低(di)溫(wen)（即冬季(ji)）。至(zhi)于選(xuan)擇在什么日期范圍(wei)，須根據當地(di)全年溫(wen)度(du)分(fen)布情(qing)況再來確定(ding)。驗證(zheng)(zheng)(zheng)時，需同時記錄(lu)室(shi)外環境溫(wen)度(du)，最好單獨設置一(yi)個探頭(tou)在室(shi)外，用于做參比，斷(duan)電保(bao)(bao)(bao)溫(wen)驗證(zheng)(zheng)(zheng)需重(zhong)復三次，注意：斷(duan)電保(bao)(bao)(bao)溫(wen)驗證(zheng)(zheng)(zheng)期間，人員嚴禁進(jin)入庫房作業(ye)。

（3）開(kai)關門試驗(yan)(yan)驗(yan)(yan)證

開(kai)門(men)試驗(yan)驗(yan)證(zheng)的目的，是確(que)定(ding)日(ri)常允許開(kai)門(men)的最(zui)(zui)長時間。門(men)全部打開(kai)；模擬人員進出操作N次，具體次數根據日(ri)常進出門(men)可(ke)能最(zui)(zui)多的頻次。各布點溫(wen)(wen)度(du)除門(men)口附近(jin) 5 個溫(wen)(wen)度(du)布點可(ke)以超溫(wen)(wen)外，其余溫(wen)(wen)度(du)布點均應在范圍內(nei)。重復驗(yan)證(zheng)三次。

5. 冷庫驗證項目

a． 安(an)裝確認

b． 冷庫制冷系統功能確認

c． 操作系統功能確認

d． 空載分布試驗

e． 滿載分布試驗

f． 斷電保溫試驗

g． 開關門試驗

6. GSP認證

GSP是(shi)(shi)英文Good Supply Practice的(de)縮(suo)寫(xie)，意即產品供(gong)應規范，是(shi)(shi)控制醫藥(yao)(yao)商品流通(tong)環節所有(you)可能(neng)發(fa)生(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)事(shi)故的(de)因素(su)從(cong)而(er)防止質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)事(shi)故發(fa)生(sheng)(sheng)的(de)一整套管(guan)理程(cheng)序，醫藥(yao)(yao)商品在(zai)其生(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)和銷(xiao)售的(de)全過程(cheng)中，由于(yu)內外因素(su)作用，隨時(shi)都有(you)可能(neng)發(fa)生(sheng)(sheng)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)問題(ti)，必須在(zai)所有(you)這(zhe)些環節上采取嚴格措施，才(cai)能(neng)從(cong)根本上保(bao)證醫藥(yao)(yao)商品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。GSP是(shi)(shi)《藥(yao)(yao)品經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規范》的(de)英文縮(suo)寫(xie)，是(shi)(shi)藥(yao)(yao)品經(jing)營(ying)企業統一的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理準則。藥(yao)(yao)品經(jing)營(ying)企業應在(zai)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門規定的(de)時(shi)間內達(da)到GSP要求(qiu)，并通(tong)過認證取得認證證書。

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