隧道烘箱驗證

1. 隧(sui)道烘箱的組(zu)成

隧道烘箱的組成部分為，外(wai)殼(ke)、內(nei)膽、機架、加熱系(xi)(xi)統(tong)(tong)、風循(xun)環(huan)系(xi)(xi)統(tong)(tong)、傳動系(xi)(xi)統(tong)(tong)、電氣控制(zhi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)等。外殼采用SUS304不銹鋼板制作厚度為1.5mm。內膽的材料也是SUS304材料1.5-3.0mm厚度。

2. 隧道(dao)烘箱的原(yuan)理

隧(sui)(sui)道烘(hong)(hong)(hong)箱(xiang)(xiang)主要分(fen)為三個部(bu)(bu)分(fen)，即(ji)進料(liao)區(qu)(qu)、烘(hong)(hong)(hong)干(gan)區(qu)(qu)、出料(liao)區(qu)(qu)。其(qi)工作原理(li)如下：產(chan)品(pin)進入烘(hong)(hong)(hong)干(gan)區(qu)(qu)前(qian)，放置產(chan)品(pin)的地(di)方，其(qi)長度(du)為500mm-1000mm左右(you)。產(chan)品(pin)通過(guo)隧(sui)(sui)道烘(hong)(hong)(hong)箱(xiang)(xiang)進料(liao)區(qu)(qu)自動進入第(di)二(er)部(bu)(bu)分(fen)的烘(hong)(hong)(hong)干(gan)區(qu)(qu)進行(xing)(xing)加熱、干(gan)燥(zao)等熱處(chu)理(li)作業。主要是由框架(jia)、鼓(gu)風(feng)電(dian)機、加熱管、箱(xiang)(xiang)體(ti)(ti)（內箱(xiang)(xiang)體(ti)(ti)和外箱(xiang)(xiang)體(ti)(ti)）四部(bu)(bu)分(fen)組(zu)成。兩(liang)層箱(xiang)(xiang)體(ti)(ti)之間填充保溫隔熱材料(liao)。可(ke)持續(xu)不間斷地(di)烘(hong)(hong)(hong)烤，提高產(chan)品(pin)生產(chan)效(xiao)率。多(duo)段(duan)獨立PID溫度(du)控制，爐內溫度(du)均(jun)勻。輸送線速度(du)變頻(pin)調速，調節(jie)自如，運(yun)行(xing)(xing)平穩，生產(chan)效(xiao)率高。按(an)需可(ke)加裝(zhuang)散熱風(feng)扇(shan)，使烘(hong)(hong)(hong)干(gan)區(qu)(qu)的產(chan)品(pin)加速冷卻，以便下流(liu)程的作(zuo)業。網(wang)帶、板(ban)鏈輸送(song)線(xian)兩側配(pei)有傳(chuan)動鏈條，解(jie)決運輸過程中(zhong)跑偏的現象。流水(shui)線(xian)烘箱是分段式加熱，獨立(li)電箱控制、操(cao)作(zuo)方(fang)便。結(jie)構主要由輸送(song)系統與烘干爐兩大部分組成。

3. 隧道(dao)烘箱為什么做驗證

符合GMP管理要求(qiu)確認隧道(dao)烘(hong)(hong)箱(xiang)滅菌于烘(hong)(hong)干過程中，烘(hong)(hong)箱(xiang)內溫度(du)達到穩定狀態(tai)時各測試點溫度(du)符合生產(chan)要求(qiu)，確認箱(xiang)內滅菌有效，F h值滿(man)足要求(qiu)，以(yi)及產(chan)品(pin)的溫度(du)分布情況。

確認預(yu)熱過程中、恒溫(wen)過程中、冷卻過程中箱體隧道(dao)溫(wen)度沒(mei)有(you)異常(chang)情況(kuang)，且能達到預(yu)期(qi)要求。

4. 隧道烘箱如何做性能驗證

箱體(ti)內(nei)的塵埃(ai)粒子、風速的檢測(ce)，按(an)照(zhao)《潔(jie)凈室高效過濾器風速和(he)換氣次數(shu)測(ce)試操作標(biao)(biao)準》和(he)《潔(jie)凈室塵埃(ai)粒子數(shu)、沉降菌檢測(ce)操作標(biao)(biao)準》規定的方法測(ce)試箱體(ti)內(nei)部冷卻段塵埃(ai)粒子數(shu)和(he)層流風速，必(bi)須達到100級標(biao)(biao)準。

箱體內氣(qi)流流型需要攝像記錄，還需要進行高效檢漏使用(yong)的(de)是H14高效的(de)檢漏標準。

空載熱分布和熱穿透試驗，熱穿透狀況不僅取決于腔室內的熱分布，也取決于滅菌對象的特性、包裝情況，熱穿透狀況的數據可以通過將溫度傳感器放到容器、物料、西林瓶或其他物品的內部并使溫度傳感器與物品表面接觸以反映物品內表面溫度。裝載熱分布試驗中使用的溫度傳感器安裝時也需防止與固體表面接觸，以確定裝載對設備內空氣熱分布的影響。滅菌對象達到最di滅菌溫度的時間將滯后于腔室內熱空氣達到最di滅(mie)菌(jun)溫度所需要的時間，而滯(zhi)后值在(zai)最大裝(zhuang)載時較為(wei)明顯。

微生(sheng)物(wu)(wu)挑戰試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)也是細(xi)菌(jun)(jun)內毒(du)(du)素(su)滅活(huo)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)按照2011版藥(yao)品(pin)GMP指南中提到對(dui)滅菌(jun)(jun)工(gong)藝(yi)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)而(er)言，可以將生(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)劑放(fang)置在每(mei)一個(ge)冷(leng)點（Fh 值(zhi)最(zui)(zui)(zui)(zui)小(xiao)）進(jin)行測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)；也可選(xuan)擇負載(zai)中最(zui)(zui)(zui)(zui)冷(leng)點和(he)最(zui)(zui)(zui)(zui)小(xiao) Fh 值(zhi)放(fang)置，即(ji)最(zui)(zui)(zui)(zui)差條(tiao)件(jian)情況。通常(chang)選(xuan)擇枯草芽孢桿菌(jun)(jun)黑色(se)變(bian)種芽孢（Bacillus subtilis Spores）進(jin)行測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)，濃(nong)度(du)為 106個(ge)/點。對(dui)于除(chu)熱(re)原(yuan)工(gong)藝(yi)的(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，生(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)劑一般(ban)選(xuan)擇大腸埃希菌(jun)(jun)內毒(du)(du)素(su)進(jin)行測(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)，即(ji)細(xi)菌(jun)(jun)內毒(du)(du)素(su)滅活(huo)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。一般(ban)不少于 1000 單位的(de)(de)(de)內毒(du)(du)素(su)加入待(dai)除(chu)熱(re)原(yuan)的(de)(de)(de)物(wu)(wu)品(pin)中，證(zheng)(zheng)(zheng)明除(chu)熱(re)原(yuan)工(gong)藝(yi)能夠使內毒(du)(du)素(su)至少下降 3個(ge)對(dui)數單位。內毒(du)(du)素(su)滅活(huo)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)時，應在裝在條(tiao)件(jian)最(zui)(zui)(zui)(zui)差（通常(chang)為最(zui)(zui)(zui)(zui)大裝載(zai)）、升溫最(zui)(zui)(zui)(zui)慢的(de)(de)(de)區域放(fang)置樣品(pin)，每(mei)個(ge)點 2個(ge)樣品(pin)，且(qie)應有一只探頭放(fang)置在最(zui)(zui)(zui)(zui)差點附(fu)近。由于除(chu)熱(re)原(yuan)的(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)條(tiao)件(jian)比殺滅孢子的(de)(de)(de)滅菌(jun)工藝條件要苛刻得(de)多，故而干熱滅菌(jun)工藝驗證(zheng)中實施(shi)內(nei)毒素挑(tiao)(tiao)戰性試驗時，不必再進行(xing)生物指(zhi)示劑挑(tiao)(tiao)戰性試驗。

5. 隧道烘箱驗證項目如下

（1）安(an)裝確認

a. 培訓確(que)認

b. 先(xian)決條件確認

c. 測(ce)試儀器校(xiao)準(zhun)確(que)認

d. 安裝(zhuang)環境(jing)確(que)認

e. 設備部件確認

f. 文件(jian)資料確認

（2）運(yun)行(xing)確認

a. 運行(xing)功(gong)能操作確認(ren)

b. 報警功(gong)能確認

（3）性能確認

a. 培訓確認

b. 先(xian)決條(tiao)件確認

c. 測試儀器(qi)校準確認

d. 高效(xiao)檢漏確認

e. 塵(chen)埃(ai)粒子確認

f. 風速確認

g. 氣流(liu)流(liu)型確認

h. 空載(zai)熱分布試驗確認

i. 熱穿透試驗確認

j. 微生物挑(tiao)戰試(shi)驗(yan)確認

公司背景(jing)介(jie)紹(shao)：

華譜&澤恒是專注(zhu)于為生物制(zhi)藥行業提供(gong)實驗(yan)室儀(yi)器(qi)計量校準、GMP驗(yan)證(zheng)(zheng)服務/3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)/設備確認/廠房驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)專業服務商。我們給制(zhi)藥客戶(hu)解決的(de)是一站式QC/QA/工程(cheng)/驗(yan)證(zheng)(zheng)等事業部的(de)質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵(jian)市場(chang)領(ling)(ling)域(yu)，從細胞(bao)/基(ji)因治(zhi)療領(ling)(ling)域(yu)、抗體(ti)藥方(fang)向(xiang)、干(gan)細胞(bao)治(zhi)療到疫苗生產(chan)等生物制藥領(ling)(ling)域(yu)，一直以來都是圍(wei)繞生物醫(yi)藥客戶實現讓(rang)“讓(rang)制藥體(ti)系更安全"為(wei)使命，提高服(fu)務的效率、降低行(xing)業的成(cheng)本、踐行(xing)好的客戶服(fu)務體(ti)驗。自(zi)主品牌(pai)：華譜（上海）檢測技術(shu)有限公(gong)司、澤恒計量檢測（北京）有限公(gong)司。