潔凈室系統驗證

潔凈(jing)（區）室，也稱無塵室或清靜室，是具(ju)有空氣過(guo)濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間，是控(kong)制污染(ran)及交(jiao)叉污染(ran)的基(ji)礎，其中特(te)定標準操作程序以(yi)控(kong)制空氣懸浮微粒(li)、浮游菌濃度(du)，以(yi)達到適(shi)當的潔凈(jing)度(du)級別(bie)。

潔凈(jing)室按照用途分可分為工(gong)業潔凈(jing)室和生(sheng)物(wu)潔凈(jing)室等(deng)，其中工(gong)業潔凈(jing)室主(zhu)要控(kong)制室內空氣中的粉塵等(deng)無生(sheng)命懸浮(fu)顆粒，而生(sheng)物(wu)潔凈(jing)室主(zhu)要是控(kong)制微生(sheng)物(wu)的濃度(du)。

潔(jie)(jie)(jie)凈度系指空(kong)氣環(huan)境中空(kong)氣所(suo)含(han)塵(chen)埃(ai)量多少的(de)程度。在一般的(de)情況(kuang)下，是指單位體(ti)積的(de)空(kong)氣中所(suo)含(han)大于(yu)等(deng)于(yu)某一粒(li)(li)徑粒(li)(li)子(zi)的(de)數(shu)量。含(han)塵(chen)量高(gao)則(ze)潔(jie)(jie)(jie)凈度低(di)，含(han)塵(chen)量低(di)則(ze)潔(jie)(jie)(jie)凈度高(gao)。

通過潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)系統檢(jian)測，可以(yi)(yi)確(que)定產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)環(huan)(huan)(huan)境是否符合(he)(he)質(zhi)量(liang)要(yao)求和環(huan)(huan)(huan)境要(yao)求，以(yi)(yi)達(da)到保證(zheng)質(zhi)量(liang)、創(chuang)造良好的(de)(de)工作環(huan)(huan)(huan)境。除(chu)此以(yi)(yi)外當潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)管(guan)理不當、凈(jing)(jing)化空調系統長(chang)期運轉(zhuan)、潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)周(zhou)圍(wei)環(huan)(huan)(huan)境發生(sheng)(sheng)變化、大氣污染等(deng)情況(kuang)下，也要(yao)進(jin)行潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的(de)(de)檢(jian)測。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)系統檢(jian)測完成并合(he)(he)格后(hou)，才能進(jin)行藥(yao)品(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的(de)(de)檢(jian)測是生(sheng)(sheng)產(chan)環(huan)(huan)(huan)境的(de)(de)監督，是提升產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)保障。

潔凈室系統檢測項目合格標準

依據GB50073－2013《潔凈廠房設計規范》 以及ISO14644 的檢測方法，潔凈室檢測項目各項合格標準如下：
1) 風速或風量的檢測
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點，測風速，求平均，算風量。
（b） 非單向流潔凈室：測風量，算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風與空調給出施工及驗收規范》

2) 靜壓差的檢測
（a）門應全部關閉
（b）壓差計靈敏度應小于 1 Pa。

3)安裝后過濾器泄漏檢測
（a）光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3；

  距離過濾器表面 2～3 cm；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍，

  對于超高效過濾器(qi)不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風速應大于 0.2 m/s。

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