無(wu)菌隔離器如何驗證

1：什么(me)是無菌隔離器呢？

無(wu)菌隔離操作系統是(shi)根據藥(yao)品生產質量管理規范（GMP）的要求(qiu)，經專門設計(ji)制造，通過物理屏障手(shou)段隔離操(cao)作(zuo)者接觸到實(shi)驗(yan)或者生(sheng)產中的粉末或液體(ti)產品的人(ren)機分(fen)離的空氣凈化(hua)設備。

采用無(wu)菌隔(ge)離操(cao)(cao)作系統既能保(bao)護(hu)產(chan)品免遭(zao)來(lai)(lai)自環境的污染，包括來(lai)(lai)自操(cao)(cao)作人員帶(dai)(dai)來(lai)(lai)的污染;又(you)能保(bao)護(hu)操(cao)(cao)作人員免受在生(sheng)產(chan)過(guo)程中有害物(wu)質(zhi)和有毒物(wu)質(zhi)帶(dai)(dai)來(lai)(lai)的傷害。為無(wu)菌試驗、菌生(sheng)產(chan)及高致敏性(xing)、毒性(xing)藥物(wu)生(sheng)產(chan)防護(hu)提供舒適的(de)環境(jing)控制(zhi)技(ji)術解決方(fang)案(an)。

2：無菌(jun)隔離器的工作原(yuan)理

室內或循環(huan)空(kong)氣經過(guo)(guo)預(yu)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)過(guo)(guo)濾(lv)后，由離心風機壓(ya)(ya)入靜壓(ya)(ya)箱，再經過(guo)(guo)高效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)過(guo)(guo)濾(lv)后從出風面吹出，潔凈(jing)空(kong)氣以(yi)均勻的(de)(de)斷面風速流經工(gong)作區，從而形成(cheng)高潔凈(jing)的(de)(de)工(gong)作環(huan)境。

3：無菌(jun)隔離器(qi)的滅菌(jun)方式

汽(qi)化過氧化氫滅菌是隔離器表面滅菌的方式，根據PDA TR51，提到過氧(yang)(yang)化(hua)(hua)氫滅菌(jun)循(xun)環(huan)開發驗證過程中(zhong)的關鍵影響因素(su)有：滅菌(jun)前(qian)的隔(ge)離器艙(cang)(cang)體(ti)(ti)的溫濕(shi)度(du)，過氧(yang)(yang)化(hua)(hua)氫溶(rong)液的濃度(du)，過氧(yang)(yang)化(hua)(hua)氫的蒸(zheng)發效率，總蒸(zheng)發的過氧(yang)(yang)汽(qi)化(hua)(hua)量，過氧(yang)(yang)汽(qi)化(hua)(hua)其他(ta)進入待滅菌(jun)艙(cang)(cang)體(ti)(ti)的溫度(du)，過氧(yang)(yang)化(hua)(hua)氫在艙(cang)(cang)體(ti)(ti)中(zhong)的分布(bu)以及艙(cang)(cang)體(ti)(ti)中(zhong)物品(pin)的擺(bai)放。因此至(zhi)少應該對(dui)過氧(yang)(yang)汽(qi)化(hua)(hua)的用量，蒸(zheng)發溫度(du)，滅菌(jun)前(qian)溫濕(shi)度(du)，艙(cang)(cang)體(ti)(ti)中(zhong)的物品(pin)擺(bai)放進行控制。確保滅菌(jun)效果的可重(zhong)演性(xing)。

4：隔離的密封測(ce)試和手(shou)套撿漏是怎么(me)做？

隔(ge)離器和手套泄漏(lou)測試(shi)通常使用壓力變(bian)化法（Pressurechange）或(huo)者壓力衰減法（Pressure drop）。

5：為什么無菌(jun)隔離器要(yao)做氣流流型呢？

雖然(ran)法(fa)規中(zhong)沒有(you)明確要求無(wu)菌檢查隔離器(qi)(qi)中(zhong)氣流(liu)的要求，單向流(liu)隔離器(qi)(qi)能維持動態下(xia)的一級，進一(yi)步提高無菌檢(jian)查工藝(yi)操作(zuo)的(de)可靠性，避免假陽性的(de)產生。相對于紊流(liu)設(she)計(ji)(ji)，單向流(liu)隔離器(qi)氣流(liu)均勻(yun)分布，滅菌氣體分布擴(kuo)散均勻(yun)。另，在排殘(can)過(guo)程中，汽化過(guo)氧化氫殘(can)留濃度相對紊流(liu)設(she)計(ji)(ji)隔離器(qi)更為均一(yi)穩定，便于測試，更具(ju)代表性。

當(dang)選(xuan)用紊流隔(ge)離器時，應測(ce)試隔(ge)離器的(de)換氣(qi)次數和自凈時間，一方面確(que)保設備在(zai)使(shi)用前(qian)能以較快的(de)速度(du)達到(dao)靜態下的(de)一級，另一(yi)方面保證(zheng)汽(qi)化過氧化氫的(de)在滅菌后的(de)通風效(xiao)果滿足要求(qiu)。

不(bu)同的進排風口位置，不(bu)同的風量大小/換氣(qi)(qi)(qi)(qi)次(ci)數(shu)，都會影響內部氣(qi)(qi)(qi)(qi)流(liu)(liu)。因此對(dui)(dui)紊流(liu)(liu)隔離器需要進行氣(qi)(qi)(qi)(qi)流(liu)(liu)流(liu)(liu)型(xing)測試(shi)來(lai)確認氣(qi)(qi)(qi)(qi)流(liu)(liu)死(si)角。這(zhe)些(xie)氣(qi)(qi)(qi)(qi)流(liu)(liu)死(si)角可能并不(bu)會對(dui)(dui)滅菌(jun)效果(guo)產生影響，但是對(dui)(dui)隔離器使用過程(cheng)中微生物(wu)的控(kong)制產生盲區。

6：滅菌周期確(que)認

執行一個無菌周(zhou)(zhou)期，以便核實(shi)操作的(de)實(shi)際數值與無菌周(zhou)(zhou)期的(de)各個步驟情況以及設置(zhi)數值一致。

7：過(guo)氧化氫氣(qi)體(ti)濃度及分布狀態確認

通(tong)過對(dui)無(wu)菌(jun)隔離(li)器(qi)的(de)VHPS濃度及分(fen)布的狀態進行(xing)驗證測試，以確(que)認其是否滿足艙內滅菌的儀器。

8：無菌隔離器驗證項目如下

8.1 安裝確認

8.2 運行功(gong)能確認

8.3 報警功(gong)能(neng)確認

8.4 壓差維持能力(li)確認

8.5 濕度控制能力確(que)認

8.6 塵埃粒(li)子(zi)檢(jian)測(ce)

8.7 沉(chen)降菌檢測

8.8 浮(fu)游(you)菌(jun)檢測(ce)

8.9 過氧化(hua)氫蒸汽分(fen)布均勻性(xing)確認

8.10 滅菌效果確(que)認(ren)

 公司背景介(jie)紹：

華譜(pu)&澤恒(heng)是專(zhuan)注(zhu)于為生(sheng)物制藥行(xing)業提供實驗室(shi)儀器計量校準(zhun)、GMP驗證(zheng)服(fu)務/3Q驗證(zheng)/設備(bei)確認/廠房驗證(zheng)的專業服務商(shang)。我(wo)們給制藥(yao)客戶解決的是(shi)一站式QC/QA/工(gong)程/驗(yan)證(zheng)等事業部的質控外包服務。

我們活躍(yue)于許多關鍵市(shi)場領域(yu)(yu)，從細胞/基因治(zhi)療領域(yu)(yu)、抗體(ti)藥方向、干細胞治(zhi)療到疫苗(miao)生產(chan)等生物制藥領域(yu)(yu)，一直(zhi)以來都是圍繞(rao)生物醫藥客(ke)(ke)戶實現讓“讓制藥體(ti)系更安全"為使命，提高服務的效率(lv)、降低行業的成(cheng)本(ben)、踐行好的客(ke)(ke)戶服務體(ti)驗(yan)。自主品牌(pai)：華(hua)譜(pu)（上海）檢(jian)(jian)測(ce)(ce)技(ji)術有限公(gong)司(si)(si)、澤恒計(ji)量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)（北京）有限公(gong)司(si)(si)。