傳遞窗層流潔凈度的確認

1.1 懸浮粒(li)子(zi)檢查

檢(jian)(jian)測方法(fa)：用懸(xuan)浮(fu)粒子(zi)計數器(qi)對潔凈(jing)區內的懸(xuan)浮(fu)粒子(zi)數進行檢(jian)(jian)測，采樣點一般在離地面0.8m高度(du)或標準(zhun)操作(zuo)臺的水平面上(shang)均(jun)勻布置。對任何潔凈(jing)室(shi)或局部空氣凈(jing)化區域(yu)，采樣點的數目不(bu)得少于2個，總采樣次數不得少(shao)于(yu)5次。采樣點多于5點時，也可(ke)以在距離地面(mian)0.8-1.5m高度(du)的區域內分布，但每層不少于5點。

靜態檢測(ce)標準：級≥0.5μm粒子數/m3 ≤3520個   ≥5μm粒(li)子數(shu)/m3≤20個(ge)。

1.2 沉降菌檢查

取樣方(fang)法(fa)：按《醫(yi)藥工業潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉(chen)降菌(jun)檢測(ce)標準，進行(xing)沉(chen)降菌(jun)檢測(ce)。QA人員(yuan)將質(zhi)檢中心準備(bei)完好的(de)規定數目的(de)培(pei)養(yang)皿(min)倒置(zhi)后帶入車間，放置(zhi)在選定的(de)采樣點上，打開培(pei)養(yang)皿(min)蓋，使培(pei)養(yang)基表面暴露4小時，再將培養皿蓋蓋上后倒置(zhi)，帶回質檢中心，在30-35℃恒溫培(pei)養(yang)箱內(nei)培(pei)養(yang)3天，同(tong)時用(yong)空白(bai)培養皿作對(dui)照。

檢測標準(zhun)：級＜1CFU/4h。

1.3 浮游(you)菌檢查

取樣(yang)方(fang)法：按《醫藥工業潔凈室浮游菌的測試(shi)方法》GB/T16293-2010浮(fu)游菌(jun)(jun)檢(jian)測標(biao)準(zhun)，進行浮(fu)游菌(jun)(jun)檢(jian)測。浮(fu)游菌(jun)(jun)采(cai)樣器需經75%乙(yi)醇消毒后先不放培養皿，開動真(zhen)空泵抽氣(qi)，自凈時間不少于5min。5min后關閉真空泵，放入培養(yang)皿(min)；將采(cai)樣口置于采(cai)樣點后，開(kai)啟采(cai)樣器(qi)，根據(ju)采(cai)樣量(liang)設定(ding)采(cai)樣時間。全部采(cai)樣結束(shu)后收集培養(yang)皿(min)進行無菌培養(yang)，每批培養(yang)基應該有空白對照試驗，根據(ju)培養(yang)基本身是否(fou)污染。

取樣位置：

檢測標準：級＜1CFU/m³。

1.4 表面微生物檢查

表面微生物(wu)：選定待(dai)檢處，拆(chai)開培(pei)養(yang)皿(min)包裝，打開培(pei)養(yang)皿(min)上(shang)蓋(gai)，手(shou)拿帶有(you)瓊(qiong)脂培(pei)養(yang)基的(de)培(pei)養(yang)皿(min)底部(bu)，將有(you)瓊(qiong)脂培(pei)養(yang)基的(de)一面扣壓到(dao)待(dai)檢部(bu)位，輕輕按壓8~10s；蓋(gai)上(shang)培(pei)養(yang)皿上(shang)蓋(gai)，送至質(zhi)檢(jian)中心(xin)置于(yu)培(pei)養(yang)箱中培(pei)養(yang)后菌落計(ji)數，填寫表面(mian)微生物觀察記錄(lu)，出具(ju)檢(jian)測(ce)報告(gao)。

取樣位置：傳遞窗左側內表面、傳遞窗(chuang)右側內表面。

檢測標準：

2 性(xing)能確認結果(guo)

經檢查人員按(an)照醫用低溫(wen)箱(xiang)溫度分布(bu)、開(kai)關(guan)門斷(duan)電等進行試驗(yan)，確認滿足設(she)計要(yao)求(qiu)和使(shi)用要(yao)求(qiu)，判定性能確認通過(guo)(guo)，可投(tou)入(ru)使用(yong)。性能確(que)認內容中任(ren)意一項未(wei)通過(guo)(guo)，應進行相應整改，通過(guo)(guo)后可投(tou)入(ru)使用(yong)。

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