生物安全柜如何檢測和(he)驗證

1：什么是生物安全柜

生物(wu)(wu)安全(quan)柜是(shi)實驗室生物(wu)(wu)安全(quan)的(de)一(yi)級安全(quan)隔離屏(ping)障(zhang)，也是(shi)實驗室較為關(guan)鍵的(de)安全(quan)防護設(she)備。是(shi)防止操作過程中含有危險(xian)性生物(wu)(wu)氣溶(rong)膠散逸負壓空氣凈(jing)化(hua)排風柜，生物(wu)(wu)安全(quan)柜最(zui)主要和關(guan)鍵的(de)部件是(shi)高效(xiao)空氣過濾器（HEPA）。

2：生物安全柜(ju)的用(yong)途

是用于(yu)各類生(sheng)物安(an)全實驗(yan)室從(cong)事(shi)實驗(yan)診斷和原代(dai)培養物、菌毒株及其他檢測樣本等(deng)具(ju)有感染性的(de)生(sheng)物材(cai)料的(de)操(cao)作，具(ju)有保護(hu)操(cao)作者、實驗(yan)環境以及實驗(yan)樣品的(de)安(an)全防護(hu)設備。

3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢？

包括生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全(quan)(quan)(quan)柜行業標準、國(guo)家實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全(quan)(quan)(quan)通用(yong)要(yao)求、微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)和(he)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室安(an)全(quan)(quan)(quan)通則(ze)等(deng)(deng)都(dou)規定了生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全(quan)(quan)(quan)柜除了出廠檢(jian)測(ce)外，在安(an)裝、移(yi)動、及使用(yong)一定時(shi)(shi)間后須做風(feng)速、高效(xiao)過(guo)(guo)濾器(qi)完整性、防漏等(deng)(deng)十幾項(xiang)檢(jian)測(ce)。這(zhe)是(shi)因為(wei)，對環境(jing)、人員及樣(yang)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)保護依賴這(zhe)個設備，而生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全(quan)(quan)(quan)柜起保護作用(yong)主(zhu)要(yao)以(yi)形成(cheng)的(de)(de)(de)風(feng)幕、高效(xiao)過(guo)(guo)慮器(qi)、柜體(ti)的(de)(de)(de)防泄(xie)等(deng)(deng)為(wei)主(zhu)。在移(yi)動、使用(yong)一段時(shi)(shi)間后，例如過(guo)(guo)濾器(qi)是(shi)否(fou)(fou)壞、風(feng)速不一定穩定及能否(fou)(fou)達(da)到防泄(xie)漏標準等(deng)(deng)等(deng)(deng)，都(dou)需要(yao)通過(guo)(guo)檢(jian)測(ce)來驗(yan)(yan)(yan)證它的(de)(de)(de)功能否(fou)(fou)正常、各項(xiang)指示是(shi)否(fou)(fou)符合，以(yi)防止萬一生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)氣溶(rong)膠或有毒(du)物(wu)(wu)(wu)質的(de)(de)(de)擴散從而威脅到人的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)，這(zhe)樣(yang)才能確保達(da)到對人、樣(yang)品(pin)及環境(jing)的(de)(de)(de)保護。

因(yin)為關系到實驗室(shi)人員安全的問題(ti)，所以檢測驗證顯得非(fei)常有必要。

4：在什么情況下，應對(dui)生物安全柜進行(xing)現場檢測？

4.1生物安(an)(an)全實(shi)驗(yan)室竣(jun)工后，投人使用(yong)前，生物安(an)(an)全柜已(yi)安(an)(an)裝完畢。
4.2生物安全柜被(bei)移(yi)動(dong)位置后。
4.3對生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)柜進行檢修后。生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)柜更換(huan)高效過(guo)濾器后。

4.4生物安全柜一(yi)年一(yi)度的常規(gui)檢測。
4.5對于(yu)新安(an)裝(zhuang)的生物安(an)全(quan)柜(ju)，必(bi)須現(xian)場檢測(ce)合(he)格(ge)并出(chu)具(ju)檢測(ce)報(bao)告后才可使用。所有生物安(an)全(quan)柜(ju)必(bi)須具(ju)有合(he)格(ge)的出(chu)廠檢測(ce)報(bao)告。生物安(an)全(quan)實(shi)驗室竣工后，投(tou)人使用前，生物安(an)全(quan)柜(ju)已安(an)裝(zhuang)完畢。

5：生物安全(quan)柜檢測和驗證的項目(mu)如下

5.1 垂直(zhi)氣流平均風速檢測

5.2 工(gong)作窗口的氣流流向檢測

5.3 工(gong)作窗口的氣(qi)流流速檢(jian)測(ce)

5.4 懸浮粒子數

5.5 噪聲測試

5.6 照度測試

5.7 浮(fu)游菌

5.8 沉降(jiang)菌

5.9 高效(xiao)過濾器（PAO）檢漏(lou)

檢測(ce)是(shi)周期性的，比(bi)如(ru)一年做(zuo)一次，驗證(zheng)是(shi)設備(bei)剛(gang)進場是(shi)需要做(zuo)的。當然客戶也(ye)可以根據實際需求，后續選擇做(zuo)驗證(zheng)還是(shi)檢測(ce)，但考慮成(cheng)本(ben)，藥(yao)廠基(ji)本(ben)上除(chu)了剛(gang)開始新買(mai)后面(mian)都做(zuo)檢測(ce)即可。

具體(ti)生物安(an)全柜檢測(ce)方法和(he)驗證方案(an)請(qing)咨詢我司。

公司背景介紹：

華譜&澤恒(heng)是專注(zhu)于為生物(wu)制(zhi)藥(yao)行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的(de)專業服務商(shang)。我們給制藥(yao)客戶解決的(de)是一站式QC/QA/工程(cheng)/驗(yan)證等事(shi)業部的質控外包服務。

我們活躍于(yu)許多關鍵市場領域，從細胞/基因治(zhi)療領域、抗體藥方向、干細胞治(zhi)療到疫(yi)苗(miao)生產等生物制藥領域，一(yi)直以來(lai)都(dou)是(shi)圍繞生物醫藥客戶實現(xian)讓“讓(rang)制藥體系更安全"為使(shi)命，提高服務的(de)效率(lv)、降低(di)行業的(de)成本、踐行好的(de)客(ke)戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海(hai)）檢(jian)測技術有(you)限(xian)公司(si)(si)、澤(ze)恒計量檢(jian)測（北(bei)京）有(you)限(xian)公司(si)(si)。