高壓滅菌鍋如何驗(yan)證

1：高壓滅菌鍋是(shi)什么呢？

高(gao)(gao)(gao)壓(ya)滅(mie)菌鍋是利用(yong)壓(ya)力飽(bao)和蒸汽對產品(pin)進行迅速(su)而(er)可靠的消毒(du)滅(mie)菌設備，適用(yong)于醫療衛生事業、科研、農業、食(shi)品(pin)等單位，對醫療器(qi)械、敷(fu)料(liao)、實驗室玻璃器(qi)皿、溶液(ye)培(pei)養基等進行消毒(du)滅(mie)菌，是理想(xiang)的設備。高(gao)(gao)(gao)壓(ya)蒸汽滅(mie)菌具(ju)有(you)滅(mie)菌速(su)度快、效果可靠、溫度高(gao)(gao)(gao)、穿透力強等優點(dian)， 使用(yong)不當，可導(dao)致滅(mie)菌的失(shi)敗。

2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？

在密閉的(de)(de)鍋(guo)體內，加熱水產生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升(sheng)，使(shi)水的(de)(de)沸點不斷提高，從而(er)鍋(guo)內溫度(du)也(ye)隨(sui)之增加。 在0.24MPa的(de)(de)壓力下(xia)，鍋(guo)內溫度(du)達(da)121℃。 在此蒸汽溫度(du)下(xia)，可以很(hen)快殺(sha)死各(ge)種細(xi)菌及其高度(du)耐熱的(de)(de)芽(ya)孢。

3：為什么高壓滅菌(jun)鍋要做驗證呢？

高壓(ya)滅菌器是(shi)生物制藥行(xing)業的核心關鍵設備。在實施GMP的(de)(de)進程中引人無菌(jun)保(bao)證(zheng)的(de)(de)概念及(ji)驗證(zheng)是(shi)高壓滅(mie)菌(jun)設備(bei)質量管理(li)里程碑式的(de)(de)事(shi)件。特(te)別是(shi)驗證(zheng)，現(xian)在是(shi)法規(gui)要求，強制(zhi)執行項目之一(yi)對驗證(zheng)的(de)(de)定(ding)義是(shi)：通過(guo)一(yi)系列的(de)(de)活動產生(sheng)文件證(zheng)明某一(yi)個(ge)程序(操作）能(neng)夠(gou)達到某個(ge)預(yu)期的(de)(de)目的(de)(de)。現(xian)在，高壓滅(mie)菌(jun)器(qi)的(de)(de)驗證(zheng)已成為生(sheng)物(wu)制(zhi)藥廠(chang)家質量管理(li)中的(de)(de)重(zhong)要一(yi)環。高壓滅(mie)菌(jun)器(qi)的(de)(de)熱分布驗證(zheng)作為高壓滅(mie)菌(jun)器(qi)驗證(zheng)中的(de)(de)強制(zhi)執行項日，擁有極其的(de)(de)重(zhong)要性及(ji)地位。

4：高(gao)壓(ya)滅(mie)菌鍋的驗證項目如下

4.1 安裝確認(ren)

4.2 運行(xing)功(gong)能(neng)確認(ren)

4.3 報(bao)警功(gong)能確認

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱(re)分布試(shi)驗（空(kong)載(zai)和滿載(zai)）

4.6 熱穿透試(shi)驗

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華譜&澤恒(heng)是專注于為生物制藥行業提(ti)供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服(fu)務/3Q驗證(zheng)/設(she)備確(que)認/廠房(fang)驗證(zheng)的專業服務商。我(wo)們給制藥客(ke)戶解決的是一站式(shi)QC/QA/工程/驗證等事業(ye)部的質控(kong)外包服務。

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