2~8℃冷藏箱驗證

2~8℃冷(leng)藏箱如何驗證

1：什(shen)么是冷藏箱(xiang)呢(ni)？

冷藏箱又名(ming)保溫(wen)箱、冷凍柜、低溫(wen)冰箱、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)陰涼柜：是(shi)醫療行業(ye)冷藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的專業(ye)設備，也可用(yong)于(yu)儲(chu)存生物(wu)制品(pin)(pin)(pin)，血液制品(pin)(pin)(pin)、疫苗，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，試劑等。適用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)房、制藥(yao)(yao)廠、醫院、防疫站、衛(wei)生所等行業(ye)應(ying)用(yong)溫(wen)度范圍2~8℃。

2：冷(leng)藏箱的主(zhu)要性能有哪些呢(ni)？

2.1 多層擱架設計，可根據存放(fang)物品的(de)規格合理地調整間隙，充分利(li)用(yong)空間。

2.2 發泡箱(xiang)體(ti)，透明(ming)真空鋼化玻璃門，節能(neng)照明(ming)燈使(shi)冷藏室一目了然。

2.3 微(wei)電(dian)腦(nao)控(kong)溫系統，直觀明了，操作簡(jian)單。

2.4 故障報(bao)(bao)(bao)警(jing)：高溫(wen)報(bao)(bao)(bao)警(jing)、低溫(wen)報(bao)(bao)(bao)警(jing)、斷(duan)電報(bao)(bao)(bao)警(jing)、傳感器故障報(bao)(bao)(bao)警(jing)。

3：為什么冷藏箱要做溫度分布驗證(zheng)呢？

   醫藥產品作為特殊物品，其安全和質量關乎每個人的身體健康，直接影響著民生與社會穩定。因為不少種類的(de)藥(yao)(yao)品或物料在貯(zhu)存過程中(zhong)對溫度有著苛刻的(de)要(yao)求，這就對冷藏(zang)箱(xiang)(xiang)的(de)性(xing)能提出(chu)了(le)很高的(de)要(yao)求，然而經過我們長達數(shu)十年的(de)驗證發(fa)現，并不是所有的(de)冷藏(zang)箱(xiang)(xiang)都能做到生(sheng)產商家(jia)對外宣稱的(de)控制精度，需要(yao)接受挑戰的(de)是使用冷藏(zang)箱(xiang)(xiang)時，各個角落都有可(ke)能擺放藥(yao)(yao)品，如果區域間的(de)溫差很大，如果沒有進行合理的(de)檢測確認，您的(de)藥(yao)(yao)品可(ke)能會發(fa)生(sheng)變質，發(fa)生(sheng)軟化，導(dao)致功(gong)能喪失(shi)。

4：冷藏箱的驗證項目(mu)如下

4.1 安(an)裝(zhuang)確認(ren)

4.2 運行(xing)功(gong)能確認

4.3 報警功能試驗

4.4 噪聲測(ce)試

4.5 溫度(du)偏(pian)差測試(shi)

4.6 溫(wen)度分(fen)布試驗（空載(zai)(zai)滿載(zai)(zai)）

4.7 超溫時限試驗(yan)

公司背(bei)景介紹：

華譜(pu)&澤恒(heng)是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量(liang)校準、GMP驗證(zheng)服(fu)務(wu)/3Q驗證(zheng)/設備確認(ren)/廠(chang)房驗證(zheng)的專業服(fu)務(wu)商。我(wo)們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證(zheng)等事業部的質控(kong)外包(bao)服(fu)務(wu)。

我們活(huo)躍于許多(duo)關鍵市場領(ling)域(yu)，從細(xi)(xi)胞(bao)/基因治療領(ling)域(yu)、抗體藥(yao)(yao)方向、干細(xi)(xi)胞(bao)治療到疫苗生(sheng)(sheng)產等生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)領(ling)域(yu)，一直以來都是圍繞生(sheng)(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)客戶(hu)實(shi)現(xian)讓“讓制藥(yao)(yao)體系(xi)更安全"為(wei)使(shi)命(ming)，提高服(fu)務(wu)的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶(hu)服(fu)務(wu)體驗。自主(zhu)品牌：華譜（上(shang)海）檢測技術有(you)限公(gong)司、澤(ze)恒(heng)計量(liang)檢測（北京）有(you)限公(gong)司。