超純水儀驗證

1. 超(chao)純水儀的系統(tong)組成

超純水(shui)儀包括電子級(ji)混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成(cheng)碳、超過濾器(qi)、終端無菌(jun)過濾器(qi)和雙波長紫外燈組件，可生產出高質量(liang)的水(shui)。

2. 超純水儀(yi)的原理

超純水儀原理主要(yao)是利(li)用濾芯將重金(jin)屬離(li)子、顆粒、病毒、細菌等一(yi)定(ding)(ding)直(zhi)徑(jing)的生物(wu)或非生物(wu)吸(xi)附截取(qu)，維持凈化(hua)過的水中(zhong)的一(yi)定(ding)(ding)的電(dian)導(dao)率。

3. 超純水(shui)儀的構造

超純水機(ji)有三級預處理、RO反滲(shen)透膜、儲水罐等組成。

4. 超(chao)純水(shui)儀為什么要做驗(yan)證

是(shi)GMP認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，對制藥廠用(yong)水(shui)(shui)的(de)一(yi)個(ge)規范。使得藥廠用(yong)水(shui)(shui)質量(liang)能(neng)夠符合GMP的(de)要(yao)求(qiu)。超(chao)純化(hua)水(shui)(shui)是(shi)制藥工藝用(yong)水(shui)(shui)的(de)一(yi)種，直(zhi)接關系到藥品(pin)的(de)質量(liang)，應(ying)(ying)定期進行(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)及(ji)(ji)再(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。例如，超(chao)純化(hua)水(shui)(shui)設備年(nian)度檢修后及(ji)(ji)關鍵部件更(geng)換后，經過(guo)風險(xian)評估后應(ying)(ying)進行(xing)再(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。再(zai)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)不光是(shi)對各(ge)用(yong)水(shui)(shui)點的(de)檢驗(yan)，還(huan)應(ying)(ying)包括純化(hua)水(shui)(shui)制造裝置各(ge)采樣點的(de)檢驗(yan)。

5. 超純水儀為(wei)什(shen)么要驗證RO膜脫鹽率

脫(tuo)鹽(yan)率主要(yao)用來衡量超純水機反(fan)滲透(tou)膜(mo)的性(xing)能，通常而言(yan)一級RO膜(mo)的脫(tuo)鹽(yan)率在97%以上。

反滲透膜的脫(tuo)鹽率一般(ban)可以達到95-99%之間。

但是在實際使用的(de)過程中，反滲透膜(mo)的(de)脫鹽(yan)率(lv)(lv)受各種因素影響：比如溫(wen)度、水質、回(hui)收率(lv)(lv)等(deng)等(deng)，一般(ban)情況下(xia)傳統的(de)反滲透膜(mo)脫鹽(yan)率(lv)(lv)可達(da)到95-99%之間，如果是用來做海水的(de)淡(dan)化，一般(ban)脫鹽(yan)率(lv)(lv)可以達(da)到99.5%。

脫鹽率主要(yao)還受以(yi)下(xia)因素的影響：溫度、壓(ya)力、恢復(fu)率、PH值等等。

6. 超(chao)純水儀總有機碳如何(he)驗證(zheng)

超純水(shui)(shui)(shui)機(ji)(ji)的出水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質指標很(hen)(hen)多(duo)(duo)(duo)，其中一項為(wei)(wei)TOC（總有機(ji)(ji)碳），因為(wei)(wei)TOC對于很(hen)(hen)多(duo)(duo)(duo)精密(mi)儀器分析和實(shi)驗，比如HPLC，LC-Mass，細胞培(pei)養等都或多(duo)(duo)(duo)或少的影(ying)響(xiang)。而超純水(shui)(shui)(shui)的TOC非(fei)常低，一般(ban)在10ppb以下，進行離線檢測(ce)是不(bu)可能的，因為(wei)(wei)受環境影(ying)響(xiang)極(ji)大(da)，TOC上升的很(hen)(hen)快，那么(me)在線TOC監測(ce)就會顯的尤為(wei)(wei)重(zhong)要，避(bi)免接觸空(kong)氣，較為(wei)(wei)準確的監測(ce)出水(shui)(shui)(shui)TOC。

使用TOC分析儀，先把(ba)水(shui)中有機物的(de)碳(tan)氧(yang)化(hua)成(cheng)二氧(yang)化(hua)碳(tan)，消(xiao)除(chu)干擾因(yin)素后由二氧(yang)化(hua)碳(tan)檢測器(qi)測定，再由數據處(chu)理(li)把(ba)二氧(yang)化(hua)碳(tan)氣體含量轉換成(cheng)水(shui)中有機物的(de)濃度(du)，此方(fang)法(fa)的(de)優點是更(geng)精確、更(geng)快速。

7. 超純水儀電導率如何驗證

水(shui)的導電性越好(hao),其電導率值(zhi)(zhi)也越大,水(shui)的TDS值(zhi)(zhi)就越大。

總(zong)固(gu)體(ti)溶解量(liang)(liang)TDS指水(shui)中溶解性固(gu)形(xing)物(wu)（無機物(wu)和(he)有機物(wu)）總(zong)含量(liang)(liang)，通(tong)(tong)常用以(yi)測(ce)(ce)量(liang)(liang)源水(shui)的(de)水(shui)質，測(ce)(ce)量(liang)(liang)原理實際上是通(tong)(tong)過測(ce)(ce)量(liang)(liang)水(shui)的(de)電(dian)(dian)導(dao)(dao)(dao)率(lv)從而(er)間接(jie)反映(ying)出TDS值(zhi)(zhi)。水(shui)中溶解的(de)可溶性固(gu)形(xing)物(wu)越(yue)多(duo)，它(ta)的(de)TDS值(zhi)(zhi)越(yue)大，水(shui)的(de)電(dian)(dian)導(dao)(dao)(dao)率(lv)也(ye)越(yue)大，通(tong)(tong)常TDS值(zhi)(zhi)約(yue)為(wei)(wei)電(dian)(dian)導(dao)(dao)(dao)率(lv)測(ce)(ce)試值(zhi)(zhi)的(de)1/2，水(shui)溶液(ye)的(de)電(dian)(dian)導(dao)(dao)(dao)率(lv)直接(jie)和(he)溶解固(gu)體(ti)量(liang)(liang)濃(nong)度(du)成(cheng)正比(bi)，而(er)且固(gu)體(ti)量(liang)(liang)濃(nong)度(du)越(yue)高，電(dian)(dian)導(dao)(dao)(dao)率(lv)越(yue)大，溶液(ye)的(de)電(dian)(dian)導(dao)(dao)(dao)率(lv)大小決(jue)定(ding)分子的(de)運動(dong)，因為(wei)(wei)溫(wen)度(du)影響分子的(de)運動(dong)，所以(yi)要(yao)做(zuo)準(zhun)確的(de)測(ce)(ce)量(liang)(liang)，必須考(kao)慮溫(wen)度(du)。因此(ci)，一般為(wei)(wei)比(bi)較測(ce)(ce)量(liang)(liang)結(jie)果，標準(zhun)溫(wen)度(du)定(ding)為(wei)(wei)20℃或25℃。

現在(zai)測(ce)試電導率(lv)的設備是電導率在線分析儀，此儀表可自動分析水中電導率數值，3秒鐘出結果，準確便捷。

8. 超純水(shui)儀的(de)溫度(du)會影響驗(yan)證結(jie)果嗎？

超(chao)純水機使用時(shi)(shi)的(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)度(du)條件，一般(ban)情況下(xia)分為高溫(wen)(wen)(wen)和(he)(he)低(di)溫(wen)(wen)(wen)兩種狀態(tai)：高溫(wen)(wen)(wen)狀態(tai) 40℃和(he)(he)低(di)溫(wen)(wen)(wen)狀態(tai) 5℃。實驗室(shi)超(chao)純水機的(de)(de)水溫(wen)(wen)(wen)一般(ban)不可(ke)(ke)以低(di)于(yu)(yu)5℃、不得高于(yu)(yu)40℃，因為如(ru)果溫(wen)(wen)(wen)度(du)過(guo)低(di)會導(dao)致反滲(shen)透膜的(de)(de)產水量下(xia)降(jiang)，當水溫(wen)(wen)(wen)低(di)于(yu)(yu)5℃時(shi)(shi)會自(zi)動停(ting)止運(yun)行，如(ru)果強行運(yun)轉(zhuan)可(ke)(ke)能會導(dao)致內部結冰膨脹而損(sun)壞。高溫(wen)(wen)(wen)狀態(tai)下(xia)如(ru)果強行運(yun)行會導(dao)致機器(qi)運(yun)轉(zhuan)過(guo)熱，容易造成耗材的(de)(de)損(sun)壞和(he)(he)電路(lu)板出現故障問題，一般(ban)情況下(xia)反滲(shen)透的(de)(de)最佳產水溫(wen)(wen)(wen)度(du)為25℃，此后每低(di)1℃就(jiu)會導(dao)致產水量下(xia)降(jiang)3%左右(you)。

9. 超純水儀的(de)驗證項目

（1）安裝確認

a. 培(pei)訓確認(ren)

b. 先決條件確認(ren)

c. 測試儀(yi)器校準確認

d. 安裝環境確認

e. 設備部件(jian)確認

f. 文件資料(liao)確認

（2）運行(xing)確(que)認

a. 運行功能操(cao)作確認

b. 報警功能(neng)確(que)認

（3）性能確(que)認

a. 培訓確認

b. 先決(jue)條件(jian)確認

c. 測試儀器校準確(que)認

d. 脫鹽率(lv)確認(ren)

e. 總有(you)機碳(tan)確認

f. 產水速度確(que)認

g. 純(chun)水溫度和電阻(zu)率確認

h. RO產水溫度(du)和電導率(lv)確認

i. 原水(shui)進(jin)水(shui)溫(wen)度和電導率確認

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華譜(pu)&澤恒是(shi)專注于為生物制(zhi)藥行(xing)業提供實(shi)驗(yan)室儀(yi)器(qi)計量(liang)校(xiao)準、GMP驗(yan)證(zheng)服務/3Q驗(yan)證(zheng)/設備確(que)認/廠房驗(yan)證(zheng)的專業服務商。我們給(gei)制(zhi)藥客戶(hu)解決(jue)的是(shi)一站式QC/QA/工程/驗(yan)證(zheng)等(deng)事業部的質控外(wai)包服務。

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