滅(mie)菌柜(ju)如何驗證

1：滅菌(jun)柜是什(shen)么呢？

滅菌(jun)柜就是一種殺(sha)菌(jun)的裝置(zhi),通常有濕熱滅菌(jun)和干(gan)熱滅菌(jun)兩(liang)種方(fang)法(fa)。滅菌柜適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細菌死亡。

2：滅(mie)菌(jun)柜構造(zao)是什(shen)么呢？

滅菌柜(ju)的(de)(de)結構主要為腔(qiang)體（柜(ju)內(nei)(nei)受壓(ya)）、布水器（噴琳循(xun)環(huan)水）、進出料門(men)（壓(ya)縮空(kong)氣密封與電機傳動）、熱交換器（工業蒸汽與RO水作(zuo)熱源）、循(xun)環(huan)水泵（柜(ju)內(nei)(nei)的(de)(de)RO水的(de)(de)循(xun)環(huan)）等。而滅菌柜(ju)作(zuo)為壓(ya)力(li)容器，還必須有安全附件，本滅菌柜(ju)包括壓(ya)力(li)連(lian)鎖(suo)裝(zhuang)(zhuang)置、溫度連(lian)鎖(suo)裝(zhuang)(zhuang)置（只有柜(ju)內(nei)(nei)沒有相對壓(ya)力(li)和溫度達到要求時(shi)(shi)才(cai)能開門(men)）、柜(ju)內(nei)(nei)安全閥（當柜(ju)內(nei)(nei)壓(ya)過大(da)時(shi)(shi)排(pai)空(kong)泄壓(ya)）、手動排(pai)水（排(pai)氣）閥門(men)（異(yi)常情況下排(pai)放柜(ju)內(nei)(nei)的(de)(de)水和空(kong)氣）等。

3：滅(mie)菌柜的(de)工作(zuo)原(yuan)理是什么呢？

脈動真(zhen)空壓(ya)力蒸(zheng)氣滅(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)其(qi)滅(mie)菌(jun)(jun)原理是通過(guo)真(zhen)空泵(beng)借助水的(de)流動抽出滅(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)室(shi)內冷空氣，使(shi)其(qi)處于負壓(ya)狀態，然后輸(shu)入飽和(he)熱蒸(zheng)氣，使(shi)其(qi)迅速穿透到物品(pin)內部，如此反(fan)復3次或(huo)4次。在(zai)高溫(wen)和(he)高壓(ya)力的(de)作(zuo)用(yong)下使(shi)微生(sheng)物蛋白質變性凝(ning)固(gu)而滅(mie)活達到滅(mie)菌(jun)(jun)要求。總(zong)結滅(mie)菌(jun)(jun)柜(ju)的(de)整個(ge)工作(zuo)過(guo)程(cheng)，可(ke)將其(qi)分為：（1）注水階(jie)(jie)段；（2）升溫(wen)階(jie)(jie)段；（3）滅(mie)菌(jun)(jun)階(jie)(jie)段；（4）降溫(wen)泄壓(ya)階(jie)(jie)段；（5）清(qing)洗階(jie)(jie)段。

4：滅(mie)菌(jun)柜如(ru)何驗證為什(shen)么(me)要(yao)做溫(wen)度驗(yan)證呢？

在92版WHO的(de)(de)規范中提到(dao)所有設(she)備如滅(mie)菌柜、空氣過(guo)濾(lv)系(xi)統、水(shui)處理系(xi)統（包括蒸餾水(shui)機）均應按計劃(hua)進行驗(yan)(yan)證(zheng)、維護和監控，任(ren)何(he)滅(mie)菌方(fang)(fang)法(fa)在正式(shi)采(cai)用(yong)前，該(gai)方(fang)(fang)法(fa)對產(chan)品的(de)(de)適(shi)用(yong)性(xing)以及每一裝(zhuang)載方(fang)(fang)式(shi)下被滅(mie)菌品的(de)(de)所有部位是(shi)否達到(dao)規定滅(mie)菌要(yao)求都應經過(guo)驗(yan)(yan)證(zheng)。應定期進行再驗(yan)(yan)證(zheng)，每當設(she)備有重大改(gai)變時(shi)，也(ye)須(xu)進行再驗(yan)(yan)證(zheng)。

在98版(ban)的GMP指南和2002年(nian)版(ban)的驗證指南和2005年(nian)的藥典中關于滅菌法部分(fen)也給出(chu)了(le)詳細的要(yao)求，簡單歸納為一下幾個方面(mian)：

（1）預確(que)認(ren)，對滅菌柜的基本功能是(shi)否達(da)到公司(si)的要求進行確(que)認(ren)。

（2）安裝確認(ren)(ren)，包括文件確認(ren)(ren)、圖紙(zhi)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、主要機械部(bu)件檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、安全系(xi)統(tong)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、公用管道連接檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、儀器儀表檢(jian)(jian)查(cha)(cha)和(he)校(xiao)正、控制系(xi)統(tong)硬件部(bu)分(fen)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、控制系(xi)統(tong)軟件功能實現檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、備件備品(pin)的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)等。

（3）運(yun)行確認(ren)，包括功能測(ce)試和基本性能參數的確認(ren)，以及對上(shang)述安(an)裝確認(ren)內容的運(yun)行時動態確認(ren)，同時根據(ju)實際情況修訂操(cao)作(zuo)(zuo)規程和對操(cao)作(zuo)(zuo)人(ren)員進行實操(cao)培訓。

（4）性能確認，包括驗證儀器的(de)校驗、空載熱(re)分(fen)布、滿(man)載熱(re)分(fen)布及滿(man)載熱(re)穿(chuan)透(tou)的(de)試驗。其中(zhong)，最(zui)主要的(de)衡量標準是(shi)滅菌階段冷點(dian)和平均溫度(du)之差(cha)小于0.5℃和最(zui)終F0值>8。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀(yi)器(qi)計(ji)量校準(zhun)、GMP驗證(zheng)服務(wu)/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工(gong)程/驗(yan)證等事業部(bu)的質控外包服務。

我們(men)活躍于許多關鍵市場領(ling)域，從細胞/基因治療領(ling)域、抗體(ti)藥(yao)方向(xiang)、干細胞治療到疫苗生產等生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)領(ling)域，一直以來都(dou)是(shi)圍繞(rao)生物(wu)(wu)醫藥(yao)客(ke)戶實(shi)現讓“讓制(zhi)藥(yao)體(ti)系更安全"為使(shi)命，提(ti)高服務的效率(lv)、降低行(xing)業的成本、踐行(xing)好的客(ke)戶服務體(ti)驗(yan)。自主(zhu)品牌(pai)：華(hua)譜（上(shang)海(hai)）檢測技術(shu)有(you)限(xian)公司、澤恒(heng)計量檢測（北京）有(you)限(xian)公司。