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支(zhi)原體(ti)檢(jian)測(ce)屬(shu)于監(jian)管要求(qiu)的(de)一部(bu)分,支(zhi)原體(ti)檢(jian)測(ce)方法在(zai)全球范圍內的(de)一些藥典、法規和(he)指導(dao)文件中均有說明。支(zhi)原體(ti)污染檢(jian)測(ce)必須在(zai)產品開發的(de)各(ge)個階段進行,包括原材(cai)料(liao)、細胞庫(MCB+WCB+EOPC)、病毒(du)種子庫、未加工的(de)收(shou)獲液材(cai)料(liao)和(he)最(zui)終產品。
Microsart 支(zhi)原(yuan)體(ti)試劑盒(he)是能夠獨立繁殖的(de)細(xi)菌(jun)之一。他(ta)們又稱(cheng)霉(mei)型體(ti),依靠寄生(sheng)方式,緩(huan)慢生(sheng)長。他(ta)們會引起(qi)許(xu)多動(dong)物和(he)植物的(de)感染。支(zhi)原(yuan)體(ti)是很(hen)難(nan)控制的(de),因為他(ta)們缺乏許(xu)多抗生(sheng)素的(de)攻(gong)擊(ji)靶點細(xi)菌(jun)細(xi)胞壁,支(zhi)原(yuan)體(ti)的(de)大小為0.1~0.3um,具有較大的(de)可變性(xing),可通0.2μm孔(kong)徑過(guo)濾(lv)器
賽多利(li)斯Sartorius無(wu)菌檢(jian)查泵無(wu)菌檢(jian)測(ce)(ce)用于測(ce)(ce)試(shi)國際藥典中(zhong)規(gui)定的必須(xu)無(wu)菌的醫藥產(chan)(chan)品。直接(jie)測(ce)(ce)試(shi)特定容(rong)器(預裝注射(she)器,安瓿(bu),瓶或袋式)內的無(wu)菌藥品,常見的無(wu)菌產(chan)(chan)品劑型為:液(ye)體或粉(fen)末、藥膏(gao)或油狀,固體形(xing)態,懸(xuan)浮(fu)液(ye)和乳液(ye)等,最終的產(chan)(chan)品都必須(xu)要測(ce)(ce)試(shi)微生(sheng)物(wu)污染狀況。