一、 準確度驗證

一(yi)(yi)般是(shi)用標(biao)準(zhun)品對計(ji)數的(de)濃(nong)度準(zhun)確(que)性進行驗證，看COA標(biao)準(zhun)數值(zhi)和(he)實測數值(zhi)的(de)差值(zhi)大(da)不(bu)大(da)。計(ji)量校(xiao)準(zhun)也是(shi)做(zuo)這個(ge)，計(ji)算不(bu)確(que)定度。我們既可以做(zuo)校(xiao)準(zhun)也可以做(zuo)驗證，是(shi)服(fu)務的(de)一(yi)(yi)站(zhan)式公司。

二 、線性關系驗證

標準濃度的標準品進行稀(xi)釋，一般稀(xi)釋成對應(ying)10倍比例的三種濃度，分別看(kan)實測濃度是否有線性相(xiang)關(guan)的關(guan)系。

有(you)條件的(de)(de)客戶可以做一下直徑標準微球的(de)(de)準確度(du)測量。

三、 細胞活率判定驗證

細胞活率(lv)也(ye)有標準品，按照(zhao)標準品的(de)(de)要求來(lai)做3次的(de)(de)重復，從(cong)而(er)檢驗細胞的(de)(de)活率(lv)是否符合要求。

后話

醫藥(yao)設備的(de)計(ji)量(liang)校準(zhun)是(shi)(shi)國(guo)家規(gui)定，有(you)明確(que)的(de)JJF校準(zhun)規(gui)范，不論計(ji)量(liang)院(yuan)還(huan)是(shi)(shi)質檢院(yuan)，還(huan)是(shi)(shi)第三(san)方，都是(shi)(shi)按照JJF校準(zhun)規(gui)范執行(xing)，向(xiang)認可委申報，受市場(chang)監督管理局監管；第三(san)方會效率和成本(ben)更好，，出具CNAS報告(gao)。

計(ji)量是(shi)個大范(fan)圍(wei)，包括了校準、檢(jian)定、比對、檢(jian)測，都是(shi)有(you)規可依，有(you)法(fa)可循，醫藥(yao)企業的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)，尤其是(shi)3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)中(zhong)的(de)(de)PQ，更是(shi)源于(yu)計(ji)量校準，源于(yu)JJF校準規范(fan)與JJG檢(jian)定規程基(ji)礎之上的(de)(de)拓展，所以說(shuo)計(ji)量校準是(shi)驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)基(ji)礎，當然(ran)醫藥(yao)設備(bei)的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)還(huan)需(xu)要(yao)參考(kao)最新的(de)(de)藥(yao)典、沒有(you)JJF校準規范(fan)的(de)(de)，就可以參考(kao)設備(bei)行標等(deng)做(zuo)性能確認(ren)。

醫藥質量(liang)(liang)人都說質量(liang)(liang)源于設(she)計，那(nei)么(me)計量(liang)(liang)校(xiao)準就是賦(fu)值(zhi)，有(you)了(le)賦(fu)值(zhi)才(cai)(cai)有(you)了(le)可靠的(de)驗證數(shu)據(ju)，才(cai)(cai)有(you)了(le)可靠的(de)質量(liang)(liang)數(shu)據(ju)。

所以很多做驗證的公司，沒有計量校(xiao)準的根(gen)基(ji)，很多計量校(xiao)準的公司沒有制藥GMP的背景。

那(nei)么(me)一家有(you)計(ji)量(liang)校準根基(ji)與基(ji)因、有(you)GMP制藥法規的(de)(de)公(gong)司，從某種(zhong)意義上講比計(ji)量(liang)院都更靠譜(pu)。澤恒.華譜(pu)的(de)(de)應用而(er)生，專注生物制藥。

所(suo)以我(wo)們(men)要遵照(zhao)計(ji)量(liang)法(fa)規和GMP法(fa)規去做驗證，抱有一顆計(ji)量(liang)人與(yu)制藥人同(tong)軌同(tong)頻的理念才(cai)能(neng)更好的踐行我(wo)們(men)的價(jia)值觀。